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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA
La FDA permite la comercialización del primer examen de ondas cerebrales para evaluar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad en niños y adolescentes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó hoy la comercialización del primer dispositivo médico basado en la función cerebral para ayudar a evaluar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. Cuando el dispositivo se utiliza como parte de un examen médico y psicológico completo, puede ayudar a confirmar un diagnóstico de TDAH o apoyar la decisión de un médico de que se deberían realizar pruebas de diagnóstico de TDAH adicionales o para otras condiciones médicas o de comportamiento que producen síntomas similares al TDAH.
El dispositivo, Sistema de Ayuda para la Evaluación Neuropsiquiátrica basado en Electroencefalograma (NEBA por su sigla en inglés), usa la tecnología del electroencefalograma, que registra diferentes clases de impulsos eléctricos (ondas) emitidos por neuronas (células nerviosas) en el cerebro y la cantidad de veces (frecuencia) que se emiten los impulsos por segundo.
El Sistema NEBA es un examen no invasivo de 15 a 20 minutos que calcula la relación entre dos frecuencias de ondas cerebrales estándar, conocidas como ondas theta y beta. La relación theta/beta demostró ser superior en niños y adolescentes con TDAH que en niños sin este trastorno.
“El diagnóstico del TDAH es un proceso de múltiples pasos basado en un examen clínico y psiquiátrico completo” dijo Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “El Sistema NEBA junto con otra información clínica puede ayudar a los proveedores de atención médica a determinar con mayor precisión si el TDAH es la causa de un problema de comportamiento”.
El TDAH es uno de los trastornos neurológico y del comportamiento más comunes en la niñez. De acuerdo con la Asociación de Psiquiátrica Americana, el 9 por ciento de los adolescentes estadounidenses tienen TDAH y la edad promedio del diagnóstico es a los 7 años de edad. Los niños con TDAH tienen dificultades de la atención, hiperactividad, impulsividad y problemas de comportamiento.
La FDA revisó el Sistema NEBA a través del proceso de clasificación de novo, una vía regulatoria para algunos dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente.
Para respaldar el petición de de novo, el fabricante presentó datos que incluyen un estudio clínico que evaluó a 275 niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con problemas de atención o de comportamiento. Los clínicos evaluaron a los 275 pacientes usando el Sistema NEBA y protocolos de diagnóstico estándar, incluidos los criterios de la IV Revisión del Texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-IV-TR), cuestionarios de comportamiento, pruebas de coeficiente mental y de comportamiento, y exámenes físicos para determinar si el paciente tenía TDAH. Un grupo independiente de expertos en TDAH analizó estos datos e hizo un diagnóstico de consenso con respecto a si el sujeto de la investigación cumplía con los criterios clínicos para el TDAH u otra condición. Los resultados del estudio mostraron que el uso del Sistema NEBA ayudó a los clínicos a establecer un diagnóstico más preciso de TDAH cuando se usó junto con una evaluación clínica de TDAH que cuando se hizo con la evaluación clínicas solamente.
NEBA Health de Augusta, Ga. Es el fabricantes del Sistema NEBA.
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